Juni 2018

SMA Norge går til søksmål – 11 juni 2018

  1. SMA Norge går til søksmål
  2. Kontaktinformasjon
  3. Agenda Bestillerforum og Beslutningsforum
  4. Om Bestillerforum og Beslutningsforum
  5. Ny dokumentasjon
  6. Rettsstridig vedtak
  • SMA Norge går til søksmål

Beslutningsforum valgte å ikke gi Spinraza til voksne. Begrunnelsen var manglende dokumentasjon på effekt. Samtidig ble det lovet at Beslutningsforum skulle se på saken på nytt dersom det kom ny dokumentasjon.
Det finnes nå dokumentasjon fra Stanford på effekt også på voksne SMA-pasienter. SMA Norge har sendt inn denne dokumentasjonen til beslutningsforum og bedt om at saken vurderes på ny.
Beslutningsforum valgte derimot å sende saken videre til Bestillerforum. I dag har Bestillerforum stoppet saken. Dette før Beslutningsforum i det hele tatt har realitetsvurdert saken.
SMA Norge har engasjert Advokatfirmaet Lippestad for å se på vedtaket som ekskluderte voksne fra tilgang til Spinraza. Advokatfirmaet har allerede konkludert med at vedtaket er rettsstridig.
Ettersom beslutningsprosessen har strandet hos Bestillerforum, ser foreningen SMA Norge ingen annen utvei enn å ta saken til domstolene.

  • Kontaktinformasjon:

Hovedkontakt:
SMA Norge ved:

Ved spørsmål om den juridiske vurderingen av vedtakets lovlighet:

Geir Lippestad, telefon 911 36 876, mail: geir@advokatlippestad.no

  • Agenda Bestillerforum og Beslutningsforum

Agenda: Beslutningsforum 09:30 11. juni

https://nyemetoder.no/nyheter/mote-i-beslutningsforum-for-nye-metoder-11-juni-2018

(Sak 77 -2018)

Referatsaker

Brev av 31. mai 2018 fra advokatfirmaet Lippestad på vegne av organisasjonen SMA Norge – anmodning til Beslutningsforum om å foreta en fornyet vurdering av beslutningen vedrørende Spinraza til SMA-pasienter over 18 år.

Agenda Bestillingsforum 16:40-18:10:

https://nyemetoder.no/Documents/Bestillerforum%20RHF%20-%20(%20innkallinger%20og%20referater)/Agenda%2011.%20juni%202018%20(Nettversjon).pdf

(Sak 97-18
Anmodning til Beslutningsforum om å foreta en fornyet vurdering av beslutningen vedrørende spinraza til SMA-pasienter over 18 år. Brev fra advokatfirmaet Lippestad as. Til drøfting)

  • Om Bestillerforum og Beslutningsforum

Om Bestillerforum

Bestillerforum RHF

Medlemmer er de fire fagdirektørene fra de regionale helseforetak og to representanter fra Helsedirektoratet
Kunnskapssenteret i FHI, Statens legemiddelverk, Statens strålevern og Legemiddelinnkjøpssamarbeidet (LIS) har en observatør hver.
RHF-koordinatorene møter som observatører.
Sekretariatet for Nye metoder har sekretariatsfunksjon for Bestillerforum RHF og er representert i møtene sammen med fagdirektørsekretariatet. Bestillerforum RHF møtes hver måned for å gå igjennom innkomne forslag, metodevarsler og andre saker.

Her prioriteres mellom forslag og metodevarsler, og besluttes hvilke forslag/metodevarsler som skal gå til nasjonal metodevurdering og hvilken type metodevurdering som skal utføres.
G
ir oppdrag om nasjonal metodevurdering til enten Statens legemiddelverk eller Kunnskapssenteret i FHI.
Bestillerforum RHF gjennomgår rapportene etter utført metodevurdering og tar stilling til om disse er klare til å sendes til beslutning i de regionale helseforetak.
Har ansvar for å følge opp videreutviklingen av Nye metoder.

Medlemmer i Bestillerforum RHF

Forumets medlemmer er fagdirektørene i de regionale helseforetakene og to representanter fra Helsedirektoratet. Kunnskapssenteret i FHI, Statens legemiddelverk og Statens strålevern har en observatør hver.

Baard-Christian Schem, fagdirektør, Helse Vest RHF, Leder
Jan Christian Frich, fagdirektør, Helse Sør-Øst RHF
Geir Tollåli, fagdirektør, Helse Nord RHF
Henrik Sandbu, fagdirektør, Helse Midt-Norge
Erik Hviding, avdelingsdirektør, Helsedirektoratet
Hege Wang, seniorrådgiver, Helsedirektoratet

Faste observatører

Lene Kristine Juvet, fungerende seksjonsleder, Folkehelseinstituttet
Kristin Svanqvist, seksjonssjef, Statens legemiddelverk
Ingrid Espe Heikkilä, seksjonssjef, Statens strålevern
Asbjørn Mack, LIS

RHF-koordinatorene fra de regionale helseforetakene

(Kilde: https://nyemetoder.no/om-systemet/hvem-gjor-hva )

Om Beslutningsforum

Består av de fire administrerende direktørene i de regionale helseforetakene
I tillegg er det en observatør fra brukerutvalgene og en sekretær fra Helse Nord RHF
Bisittere: Informasjonskonsulent og medisinsk rådgiver fra Helse Nord RHF, Statens legemiddelverk, de fire fagdirektørene, fagdirektørsekretariatet og helsedirektøren
Fatter beslutning om hvilke metoder som kan innføres til bruk i spesialisthelsetjenesten
Beslutninger om eventuell innføring av nye metoder i hver enkelt av de fire regionene, etter gjennomgått metodevurdering, fattes ved konsensus i møte mellom de fire administrerende direktører i de fire regionale helseforetakene.

Mediekontakt: Anne May Knudsen, Helse Nord RHF, mob. 975 92 815

(Kilde: https://nyemetoder.no/om-systemet/hvem-gjor-hva )

Agenda: Beslutningsforum 09:30 11. juni

https://nyemetoder.no/nyheter/mote-i-beslutningsforum-for-nye-metoder-11-juni-2018

  • Ny dokumentasjon

Forskningen som Stanford Medicine foretar på virkningen av Spinraza, har blitt utvidet til også å omfatte voksne. Publisering av endelige funn fra dette studiet fra Stanford vil etter all sannsynlighet skje høsten 2018. I brev av 14. mai 2018, fremstiller imidlertid professor i nevrologi og pediatri John Day, MD, PhD, de foreløpige funnene fra forskningen på virkningen av Spinraza på voksne.

Oppsummeringsvis kan det fastslås at medisinen ser ut til å ha positiv effekt også på voksne. Totalt 30 voksne SMA-pasienter har blitt behandlet over en viss periode, og funnene viser at funksjonsevner bedres og sykdomsforverring stanses/bremses. Det er heller ikke påvist bivirkninger av alvorlig grad på noen av pasientene. Professor Day gir uttrykk for at selv om funnene er foreløpige, er de gode nok til å konkludere med at også voksne SMA-pasienter vil ha nytte av å bli behandlet med Spinraza.

Denne dokumentasjonen mottok Beslutningsforum 31. mai.

  • Rettstridig vedtak

Vedtaket i Beslutningsforum om å ekskludere voksne er i strid med gjeldende helselovgivning, Prioriteringsmeldingen, Prioriteringsforskriften og internasjonale konvensjonsforpliktelser når prioritering av hvem som skal få medisin eller få nytte av nye metoder foretas på grunnlag av alder og på gruppenivå.

Oppsummering rettslige argumenter:

Gjeldende helselovgivning gir rett til forsvarlig og nødvendig helsehjelp, lik tilgang til helsetjenester og individuell vurdering. Det at Spinraza er den eneste alternative behandlingen utløser et rettskrav på medisinen, da dette må regnes som det eneste forsvarlige. Beslutningsforums avgjørelse om å tilby Spinraza til en bestemt aldersgruppe og ikke en annen, samt ikke å fatte beslutningen etter en individuell vurdering av hver enkelt pasients tilstand, synes klart å stride mot lov og forarbeider.

Stortingets prioriteringsmelding og Prioriteringsforskriften tillater prioritering på grunnlag av forventet nytte og kostnadenes rimelighet, sykdommens alvorlighet og hastegrad. Men det kan ikke prioriteres på grunn av alder slik Beslutningsforum har gjort. Tvert imot tilsier sykdommens alvorlighet og mangel på alternative tiltak at medisin til alle SMA-pasienter må prioriteres.

Videre er det lavere krav til dokumentasjon av nytte/effekt ved sjeldne tilstander. SMA er en sjelden tilstand, og det kan derfor ikke stilles krav om omfattende dokumentasjon for voksne. Særlig når voksengruppen er så liten og pasientgruppen generelt har kort forventet levealder.

Norge har forpliktet seg til å sørge for høyest oppnåelig helsestandard uavhengig av alder gjennom FNs konvensjon om økonomiske, sosiale og kulturelle rettigheter. Vilkåret «høyest oppnåelige helsestandard» er relativt. Det forventes mer av rike land enn av utviklingsland. De fleste vestlige land som Norge bør sammenligne seg med har sagt ja til Spinraza, herunder USA, Australia, Japan, Tyskland, Italia, Østerrike, Sveits, Sverige, Frankrike, Spania, Portugal, Luxemburg, Finland og Island. Det samme gjelder mindre bemidlede land, som Hellas, Makedonia og Kroatia, og hver måned blir det annonsert nye land som sier ja.